《科(kē)创板日(rì)报》6月3日讯（编辑 宋子乔）司美格鲁肽注射(shè)液有望(wàng)以“减(jiǎn)肥药”的(de)身(shēn)份(fèn)出(chū)现(xiàn)在国内药架上。

　　6月(yuè)3日，诺和(hé)诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获(huò)药监局受(shòu)理(lǐ)。此次申(shēn)报的适应症为减重适应症：作为低卡(kǎ)路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重(zhòng)）并且伴有至(zhì)少(shǎo)一种(zhǒng)与超重相关(guān)合并症的成(chéng)人(rén)患者。

　　此前，诺(nuò)和诺(nuò)德司美格鲁肽注射液(yè)在国内(nèi)的减(jiǎn)肥适应症(zhèng)Ⅲ期临床试验已经完成。

　　▌被(bèi)用作“减肥(féi)神药”的降糖(táng)药

　　司美格(gé)鲁(lǔ)肽是(shì)一(yī)款(kuǎn)人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂(jì)，本身(shēn)是一种降(jiàng)糖药，但(dàn)同时也(yě)具有减重作(zuò)用，其肥胖(pàng)适应证已在(zài)美国获批。研发商(shāng)诺和诺德旗下的“网红”减(jiǎn)肥(féi)针Wegovy所用的药物(wù)正(zhèng)是司美格鲁肽(tài)，但(dàn)与(yǔ)降糖(táng)针相比(bǐ)剂量不同，专攻减(jiǎn)肥适(shì)应症。

　　值得一(yī)提的是，去年(nián)10月(yuè)，特(tè)斯拉CEO埃隆•马斯(sī)克表示，除了(le)禁(jìn)食，Wegovy也(yě)是他减肥(féi)的秘诀之一(yī)。此前这位世界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后他在公开活动中出现“暴瘦(shòu)”。

　　国内虽(suī)有司(sī)美格鲁肽药物出(chū)售，但目前仅可用于2型糖尿(niào)病的(de)治疗。

某(mǒu)电商(shāng)平台上(shàng)司美格(gé)鲁肽的用(yòng)药指导、适应症问答(dá)

　　然而，在社交平台上，司美格鲁肽早已被冠(guān)上(shàng)“减肥神(shén)药”之名(míng)悄然走红，国内很多非糖尿病患者迫不及待(dài)将其用于减重(zhòng)，基于司美格鲁(lǔ)肽的(de)降(jiàng)糖药诺(nuò)和泰去年还曾(céng)一度断货。在互联网售(shòu)药(yào)平台，司美格鲁肽的价(jià)格(gé)被炒(chǎo)作(zuò)到上千元，上游多肽类(lèi)原(yuán)料(liào)药(yào)涨价。

　　《科(kē)创(chuàng)板日报》在(zài)某(mǒu)电商平台(tái)搜索“司美格鲁肽”，搜出了许多(duō)售卖该产品（诺和(hé)泰）的商家(jiā)，该(gāi)产品(pǐn)1.5ml规格的(de)单价普(pǔ)遍(biàn)在600元左右，3ml在1000元左右，普遍比医院价格(gé)更贵（司美格鲁肽2021年进入医保(bǎo)谈判(pàn)目录时的(de)价(jià)格(gé)分别为：1.5ml规格的(de)478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。

　　▌国内(nèi)公司(sī)两维(wéi)度布局GLP-1药物(wù)

　　司美格鲁肽走红后，国内(nèi)多(duō)个原料药公司受热捧(pěng)。

　　1月份，诺泰生物注册(cè)申报(bào)的司美格鲁肽原(yuán)料药(yào)获受(shòu)理的消(xiāo)息(xī)发布次(cì)日，该公司股价20cm涨停，同板块(kuài)的圣诺(nuò)生(shēng)物(wù)、奥锐特也强(qiáng)势联动。

　　据CDE官网数据，目前国内申报司美(měi)格鲁(lǔ)肽原料药登(dēng)记申请仅有诺泰(tài)生物与天吉生物。

　　不(bù)过，药明康德（合全(quán)药(yào)业）、凯(kǎi)莱英的(de)多肽研发平台(tái)重磅项目(mù)推进不断，圣诺生物、昂博(bó)制药也是多肽药(yào)物研发(fā)及生产(chǎn)方(fāng)面的领导(dǎo)者，九(jiǔ)洲药业也(yě)在(zài)积极拓展(zhǎn)相关业务(wù)布局。

　　与此(cǐ)同(tóng)时，已有多家公司在开发相关仿制药。甘李药业(yè)、双(shuāng)鹭药业、华东医(yī)药、九源(yuán)基(jī)因、中美华东、丽珠集(jí)团(tuán)等(děng)公司均有相(xiāng)关布局。

　　据国金(jīn)证(zhèng)券分(fēn)析师(shī)王班统计，目前(qián)国内除已(yǐ)上市的8款GLP-1受体激动(dòng)剂外，还(hái)有(yǒu)6款药物进展(zhǎn)较快处于临床III期，包括(kuò)IBI362（信达(dá)生物）、苏帕鲁肽（银诺医药）、格鲁塔株单抗（鸿运(yùn)华宁）、聚乙二(èr)醇化(huà)艾塞那肽（派格生物）、艾本那肽（常(cháng)山生(shēng)化）等坚持做核酸有无必要，有没有必要做核酸；GX-G6（石药(yào)集团），ecnoglutide（先为(wèi)达生物）、HR170331（恒瑞医药）、TTP27坚持做核酸有无必要，有没有必要做核酸3（中美华东）等药物(wù)处于临床II期(qī)。

　　司美格鲁肽(tài)中国专(zhuān)利将于2026年(nián)到期，九源基因、中美华东、丽珠集团(tuán)已(yǐ)在跟进(jìn)研发。此(cǐ)外(wài)，另一占据市场份额较多的(de)GLP-1药物利拉鲁肽中国(guó)专(zhuān)利已(yǐ)到期(qī)，华东医药，翰宇医(yī)药，通化东宝已提交(jiāo)上市(shì)申(shēn)请(qǐng)，其中华东(dōng)医药已提交肥胖适应症上市申请。

　　该分析师表示，GLP-1药(yào)物(wù)市场前景广(guǎng)阔，经(jīng)过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用(yòng)市场(chǎng)空(kōng)间预(yù)计将超过250亿人民币，GLP-1药(yào)物在肥胖症患者中应用市场空(kōng)间将超过(guò)200亿人民币。

　　▌存在滥(làn)用风险(xiǎn)

　　据说只(zhǐ)要每(měi)周注(zhù)射(shè)司美(měi)格鲁肽一次，不(bù)节食不运动(dòng)就能快速减(jiǎn)肥(féi)，甚(shèn)至每月(yuè)最多可以减重10公斤，而且安全无副(fù)作(zuò)用，任何(hé)人都可以用(yòng)。

　　司(sī)美格鲁肽果真(zhēn)如此神奇？

　　从官(guān)方(fāng)给(gěi)出(chū)的(de)适用(yòng)人(rén)群标准上看，需(xū)要是(shì)初始体重指(zhǐ)数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有至少一种与(yǔ)超重相关(guān)合(hé)并症的成人患(huàn)者。

　　BMI=体重÷身高2（体重单位：千克；身高单(dān)位：米(mǐ)），也就是说假如你身高160cm，体重须在154斤(jīn)以上，身高(gāo)170cm，体重必须在173斤以上，以此递增……或者是(shì)体重没达(dá)到这个数字，但是体(tǐ)重指数在27以上并且已(yǐ)经有(yǒu)了高血压、高血脂、糖尿病等(děng)肥胖相关并发症，才可以尝试用(yòng)此药。

　　显然，此药适(shì)用(yòng)于(yú)过度肥胖(pàng)人群，并非任何人都可以使用。

　　在国内社交平台上，已经有部(bù)分使(shǐ)用(yòng)者吐槽用药后的副作(zuò)用，十分常(cháng)见的有(yǒu)恶心、腹泻，呕吐等(děng)，这些反应的严重程(chéng)度为轻度或中度且(qiě)持(chí)续时间较短。

　　事实上，去(qù)年以来，就有一些专业医生对外发(fā)声，提醒司美(měi)格鲁肽“必须在医生专(zhuān)业的指导之后使用”“有(yǒu)不同程度的副作(zuò)用”等。

　　北京大学第三医院普外科副主任医师李智(zhì)飞此前就(jiù)在自己录(lù)制的短视频中提示称，司(sī)美格(gé)鲁肽(tài)用(yòng)于减肥是属于超适应证用药，医生(shēng)觉得患者(zhě)确实(shí)肥胖了(le)并有很(hěn)多(duō)的合并(bìng)症，经过评估之后才能(néng)给(gěi)开处(chù)方药，不能(néng)盲目使用，一(yī)定要在医生的指导下使用(yòng)。

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