科兴制药：一季度业绩转正 出
海 业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科(kē)兴(xīng)制药(yào)（688136.SH）发(fā)布2023年度报告及2024年一季度业绩报告。2023年，公(gōng)司实现营业总收(shōu)入12.59亿元；2024年(nián)一季度营业总收入3.61亿元(yuán)，同比增长11.79%，归母寒武纪：一季度亏损2.27亿元净利(lì)润1240万元，同(tóng)比增长(zhǎng)241%，扭亏为盈。

具体(tǐ)来看，以(yǐ)出海实力著称的(de)科兴(xīng)制药，自2023年下半年开始，多个引进产(chǎn)品出(chū)海进程明显加速，陆续接受和通(tōng)过多个海外GMP现场检查，产品英夫利西单抗也实现了(le)首单出海销售；公(gōng)司(sī)核心产品市场占有率依然坚挺，终端覆盖数量再度提(tí)升，保障持续输血能力(lì)；研(yán)发方面，几大重(zhòng)点管线临床进度(dù)均有(yǒu)突破，市场前景可期。

国际化战略坚定 进军海(hǎi)外高标(biāo)准市场拉开序幕

自(zì)上市以来，科兴制药(yào)坚定实施公司国际(jì)化战略，积极开展产品引进，不断扩充产品(pǐn)线，为海外商业(yè)化战略持续提(tí)供产品支持。报告期内，公司引进了7款产品，累(lèi)计共引进12款产品，主要面向海外新兴市场国(guó)家，并依(yī)托白蛋白紫杉醇向欧盟市场延伸。其中，在乳腺癌治疗领(lǐng)域，已然形成(chéng)产品矩(jǔ)阵(zhèn)，分别拥有(yǒu)白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗(kàng)、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品(pǐn)。

作为科兴制药引进的第一个产品、乳腺癌领域治疗大单品——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白(bái)紫”）可以单独治(zhì)疗、联合治(zhì)疗多种肿瘤，是(shì)肺癌、卵巢癌等(děng)多癌种一线用药，用药人群基数(shù)广、渗透率高、市场空间大。且白蛋白结合型的紫杉醇具(jù)有副作用小、疗效佳、注(zhù)射(shè)方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会(huì)指南推(tuī)荐治疗转移性(xìng)胰腺癌和非小(xiǎo)细胞肺(fèi)癌的主流(liú)一线用药。根据信达证券研报(bào)，科兴制药与海昶生物(wù)合作(zuò)的白紫符合FDA、EMA质量标准，是(shì)中(zhōng)欧同步申报的品种。该产品(pǐn)在欧(ōu)盟市场(chǎng)竞争格局良好，截至目前(qián)，仅有原研药与一家仿制药(yào)在售。根据IQVIA的数(shù)据显(xiǎn)示，欧(ōu)盟白紫渗透率仅15%，远低于美国、日本(běn)的30%~50%，欧盟市场前景广阔。

寒武纪：一季度亏损2.27亿元style="text-align: left">为快速占领市场先机，实现(xiàn)白紫的研产销一体化，科兴(xīng)制药已迅速按照欧盟cGMP标准建设该款药物的生产线，于今年2月接受了欧盟药监局(jú)对白紫产线的(de)批准(zhǔn)前GMP现场检查！目前，科兴已(yǐ)完
成白紫在(zài)欧洲、中东北(běi)非及南美洲等区域(yù)合作客户的(de)签约。白紫一旦欧盟获批，意味着科 兴制药国 际化版图将成功向高标准法规市场延(yán)伸。

此外，报告期内(nèi)，公司引(yǐn)进的多款产品均与国内(nèi)知(zhī)名药企如正大天晴、通化东宝等开展合作(zuò)，截至目(mù)前已向(xiàng)40余个国家与客户签约并陆续提交了引(yǐn)进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗等多款产品相继完成埃及、巴西 、印(yìn)尼等国的现(xiàn)场审计，有望(wàng)在2024年(nián)实现(xiàn)海外(wài)销(xiāo)售。

纵观2023年，科(kē)兴制药(yào)海外商(shāng)业(yè)化市场开发能力(lì)和营销能力
不断强化，特(tè)别是主要发力(lì)市场——新兴市场国家，目前(qián)公司海外销售网络已100%覆盖人口过亿和GDP排名(míng)前30的新兴市(shì)场，已建立稳固且长(zhǎng)期(qī)合(hé)作的客(kè)户超过100个，公司产品EPO在巴西、菲律宾等国家(jiā)已(yǐ)成为
当地促红素领先品牌。

研(yán)发临(lín)床竞速 多(duō)点(diǎn)开花看头足

作为科创板上市公司，科兴制药始终坚持研发(fā)布(bù)局与投入，聚焦抗(kàng)病毒、肿瘤
、免疫和退行性疾(jí)病等领域，不断完善公司(sī)管线布局(jú)。围绕重点聚(jù)焦的(de)疾病领域，已累计立项创新药项目10个 ，并完成多个新药PCC分(fēn)子创制，多个项目进入工艺开发阶段，创新型(xíng)研发管线占比(bǐ)逐渐提(tí)升并(bìng)获(huò)得相关成(chéng)果。

其中，GB13项目(mù)（外泌体载药技术）在报告期(qī)内(nèi)，公司强(qiáng)化了产学研合作的技(jì)术内化，完成了工艺放大和优(yōu)化，获得稳健可靠的规模化(huà)生产工(gōng)艺(yì)，实现药用级高纯(chún)度(dù)细胞外囊泡的稳定供应，突(tū)破(pò)全新一代药物靶向递送载体(tǐ)“外泌体”的工程转化和外源装载生物工程技术。该项目还(hái)通过了(le)“深圳市科(kē)技重大专项项(xiàng)目”立项审批(pī)。

公司高效推进在研项目的(de)临床速度，SHEN26胶囊完(wán)成临床(chuáng)III期，人干扰素α1b吸入(rù)溶(róng)液成功进入Ⅲ期临床，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液完成Ⅰ期临床，人生长激素注射液进入Ⅰ期临床、GB08注射液（FC长(zhǎng)效生长激素）临床申请获受理。其中(zhōng)，聚乙二醇化人(rén)粒细(xì)胞刺激因子注射液是一款升白药，作为
抗肿(zhǒng)瘤一线用药，在全球抗(kàng)肿瘤治疗中发挥重大作(zuò)用，特别是在拉(lā)美、东南亚等新兴(xīng)市场国家存在较大(dà)的未满足(zú)的临床需求，根据DataBridgeMarketResearch数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约(yuē)60亿美金(jīn)。并且该管线可与公司原有短效GC形成合(hé)力，协同发展。

另一款重(zhòng)磅研发项目——人干扰(rǎo)素α1b吸入溶液，未来如成功上市有望(wàng)成为国(guó)内首批治疗 儿童RSV感染的对症(zhèng)药物(wù)，根(gēn)据《柳叶刀》发(fā)表的全(quán)球(qiú)儿童RSV疾(jí)病负担研究显示(shì)，2019年全球5岁以下儿童(tóng)中发生了3300万例由RSV感(gǎn)染引起的急性下呼吸道感染，我国2019年5岁以下儿(ér)童RSV急性下呼吸道(dào)感(gǎn)染发病共约350万(wàn)例，占全球10%以上。

主营业务坚挺 一(yī)季度业绩翻红

作为企业研发及开拓(tuò)创新业务的坚实后
盾(dùn)，公司主营业(yè)务收入(rù)一直备受市场关注。2023年，科(kē)兴主营(yíng)业务稳定(dìng)向上，报告期内(nèi)，公司核(hé)心产品市场占有(yǒu)率依然保持强劲发展势头，后方“供血”稳(wěn)中(zhōng)有进(jìn)。营销方面，终端覆盖各等级医院(yuàn)、基(j寒武纪：一季度亏损2.27亿元ī)层医疗机构、药店等约22,700家，较上年末增加约2,700家，其中医(yī)院(yuàn)超(chāo)7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年(nián)公(gōng)司“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场(chǎng)占有率保持排名第一；“依普(pǔ)定®”在国内(nèi)人促红素的市(shì)场(chǎng)占有率排名第二(èr)，市(shì)场占有率(lǜ)进一步提升；“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因(yīn)子市场排名(míng)由第七(qī)跃升至第五。特别在2024年一季度(dù)，公(gōng)司净利润扭亏为盈！一季度公(gōng)司产(chǎn)品发货增速明(míng)显，自有产(chǎn)品 国内销售(shòu)数量同比增长26%，顺利实现(xiàn)“开门红”，结合(hé)内部管理及研发的提速增效，整体一(yī)季度营业收入同 比增长11.79%，净利润同比增(zēng)长(zhǎng)216.52%，业绩优化成果显著，发(fā)展(zhǎn)形势亮(liàng)眼。

展望新一年，科兴制药表示，将继(jì)续(xù)贯彻实施“创(chuàng)新+国际 化”战略、实现产品商业(yè)价值最大化，产品引进将更为聚 焦，同时(shí)，加快探索对外授权、加速(sù)实(shí)现研(yán)发商业化价(jià)值变(biàn)现，并将从“资本(běn)市场、海外市场(chǎng)、拳(quán)头产品、行业地位、新(xīn)产业”等多个维度打造品牌矩阵，不断提(tí)升(shēng)和强(qiáng)化品(pǐn)牌影响力、知名度，释放品牌价值，助(zhù)力公司实现“高品质生物药领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青

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