迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月(yuè)29日晚间，迪哲医药(yào)(688192)披露(lù)了2023 年年度业绩，并同步发布2024年的一季报。

2023年年报显示，公司首款核心(xīn)产品国家I类创新药舒沃替尼（舒沃哲®）于2023年8月获国家(jiā)药监局批准上市，实现产品(pǐn)销售(shòu)收入约9129万元，其中(zhōng)第四(sì)季度销售收入为5119万。2024年(nián)一季度，该产品销售收入达到8132万元，环比大增近60%。

2023年公(gōng)司在产(chǎn)品(pǐn)研发上继续加快推进，使得研发投入有所(suǒ)增加。2023 年研发费用为 8.1亿元，同比增加 21%。

迪哲医药(yào)创始人、董事长(zhǎng)兼首席执行官张小(xiǎo)林(lín)博士表示：“迪哲(zhé)医药在过去一年里(lǐ)，实(shí)现了舒沃哲®的卓越上市，取得了超预期的销(xiāo)售业绩。这一切归(guī)功于(yú)公司对(duì)于源头创新的坚持，以及对于商(shāng)业运(yùn)营效率(lǜ)的极致追(zhuī)求。未来，我们(men)将继续(xù)深耕(gēng)源头创新，在(zài)保持研发稳定投(tóu)入的同时，进一步加速推动中国以及全球商业化进程(chéng)，通过自我造血早日实现从研发(fā)到商业(yè)化的盈利闭(bì)环。”

商业化实现(xiàn)开门红(hóng)

在迪哲医药的管线(xiàn)序(xù)列中，舒沃替尼是(shì)第一个正式商业(yè)化的源头创新产品。

公开资料显示：舒沃替尼成功突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药(yào)物的局(jú)面，填补了该(gāi)领域近20年来的临床空白。在疗效数(shù)据和(hé)安全性层面都具备“同类最佳”潜力。

近日，中国(guó)临床肿瘤学会（CSCO）已将舒沃替尼(ní)纳入新版《CSCO非小细胞肺(fèi)癌诊疗指南(nán)（2024版）》，作为EGFR exon20ins突(tū)变型NSCLC二 /后线治疗的唯一I级推(tuī)荐用药(yào)。

财报数据显(xiǎn)示：舒沃替(tì)尼上市(shì)第一年，在未进入医保的情况下，已经(jīng)实现了接近2500万(wàn)元(yuán)的月均销售额，远超行(xíng)业平均水平(píng)。

张小林博士(shì)表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点，迪哲医(yī)药基于对该靶点的深入研究，以全新分子设计突破(pò)了靶点成药难的瓶颈，舒沃替尼也(yě)由此(cǐ)成为该治(zhì)疗领域目前国内唯(wéi)一获批(pī)上市的靶向药。来自源头创新的护城河(hé)，为舒沃替尼在商业化上市后的放量奠定了基础。”

以同为肺癌罕(hǎn)见靶点，患(huàn)者规模相(xiāng)当(dāng)的产品对比来看，2021年 6月(yuè)上市的C-MET抑制剂赛沃(wò)替尼，第一年销量为1590万(wàn)美元，月(yuè)均1900万元左右，其进入医保放量后的月销量约合2891万元，在完全面向自费市场的情况下，相比赛沃替(tì)尼，舒沃替尼的月销量已(yǐ)经不相上下。

据迪哲医药首席商务(wù)官吴清漪表示：“新产品(pǐn)上市的产(chǎn)品策(cè)略和差(chà)异化竞争，需要根据市场情况，进行调整和迭代，非常考(kǎo)验团队对市场和未来的不确(què)定性的预判能力(lì)和整个团队的调整能力。商业化从0到1 的过程，需要提前布局，做(zuò)好产品(pǐn)市场，准入和渠道以及人员布(bù)局的策(cè)略，合理高效(xiào)运用资源。公司从(cóng)首方落地到连续(xù)两(liǎng)季度(dù)高(gāo)速成长，短(duǎn)短7个月，能(néng)取得(dé)接近1.8亿(yì)的销售，充分体现迪哲医(yī)药商业化团队的(de)高效率。”

双剑合璧带动持续(xù)放量

财报提示，迪哲医药(yào)的第二(èr)款商业化药物——戈利昔替尼，其新药上市(shì)申请已于2023年9月获CDE正式受理，并被(bèi)纳入优(yōu)先审评。根据(jù)优先审评审(shěn)批程序相关法规，戈利昔替尼(ní)很大程度有望(wàng)在二季度获批。

今年年初，从国家到地方，对于生物医药(yào)的高质量(liàng)发展，出台了很多扶持和鼓励政策。“提升原始创新能力”被明确写入《“十四五(wǔ)”生物经(jīng)济发展规划》，今年的政府工作报告中首次提及创新药，并(bìng)明确加快发展创(chuàng)新药产业，积极打造生物制造新质生(shēng)产力。

在鼓励创新的大(dà)背景下，医保谈(tán)判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓励下(xià)，具备新靶点、新机制、新结(jié)构的源头创新药物，在医保定价和进院方面将获得更多扶持政策。

按照迪哲医药的规划，舒沃替尼和戈利昔替(tì)尼都将参加2024年的医保谈判。从近几年的谈判情况分析，通(tōng)过医(yī)保目录调整实(shí)现药品在临床的广泛(fàn)使用，对创新药企业来说是一个极大的机遇，绝大部分谈判(pàn)成功的创新(xīn)药(yào)在医保政策的推动下，实现销售收入放量(liàng)显著增长。

在国(guó)内针(zhēn)对(duì)源(yuán)头创新的政策利好以及迪哲医药(yào)高(gāo)效商业化(huà)运奇瑞汽车推出节能SUV 06 C-DM及首款官方改装车营的加持下，这两(liǎng)款药物(wù)皆有望(wàng)以反映其高临床价值的定(dìng)价(jià)成功纳入医(yī)保，迎来快速放量期，商业(yè)化(huà)前(qián)景值得期待。

创新(xīn)药出海水到渠成(chéng)

迪哲(zhé)医药自成立(lì)以来，就将放(fàng)眼全球(qiú)的源头创新作为企业的核心战略。

在(zài)中国市场已经获(huò)得初(chū)步的商业(yè)化成功之后，舒(shū)沃替尼这款BIC潜力药物在全(quán)球(qiú)市(shì)场也有巨大的发展空间。

目前，舒沃替尼全球注册临床“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入(rù)组，有望在今年(nián)实现美国和欧盟市场的新药上市申请（NDA）的申(shēn)报。

财报显示，舒沃替尼已经(jīng)获得一线和二/后线治疗的双重(zhòng)FDA“突破(pò)性疗(liáo)法认定(dìng)”，成为全球唯一全线获(huò)FDA“突破性疗奇瑞汽车推出节能SUV 06 C-DM及首款官方改装车法认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从既(jì)往跨国药企(qǐ)的注册经验来看，获得“突破性疗法认定”将有助于公司大(dà)幅提高与FDA的(de)沟通效率。

目前，舒沃替(tì)尼一线治疗该患者(zhě)群体的全(quán)球(qiú)III期临床(chuáng)研究“悟空28”（WU-KONG28）也在(zài)加速推进中。

研(yán)究机构分析，考虑到欧美市场远高(gāo)于中国市场的创新药支付能力(lì)，舒(shū)沃替尼的(de)全球商(shāng)业化前景极(jí)为值得(dé)期待。根据有关研究(jiū)机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新(xīn)药的下一(yī)个“十亿美元分子”。

张小林博士表示：“我们将与美国、欧盟等海外药品监管(guǎn)机构密切沟通，加速递交NDA。期待(dài)舒沃替尼作为(wèi)近二(èr)十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新(xīn)药，早日惠及更(gèng)多全球(qiú)患者。”

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